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来源:http://99shanghe.com  日期:2021-06-07

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山东5.7亿未冷藏疫苗流入18省 国外如何监管疫苗山东5.7亿未冷藏疫苗流入18省 国外如何监管疫苗

导读:2016年3月24日亲亲育儿网讯,5.7亿未冷藏疫苗流入18省,震惊全国。

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在惶恐之余,小编也不由想知道,国外在疫苗管理方面有哪些可借鉴的经验? 德国:疫苗储存运输如同运送生化武器 疫苗生产出来之后,就进入了储存运输这一环节。

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为保证疫苗的安全,德国动用了类

  2016年3月24日亲亲育儿网讯,5.7亿未冷藏疫苗流入18省,震惊全国。

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在惶恐之余,小编也不由想知道,国外在疫苗管理方面有哪些可借鉴的经验?

  德国:疫苗储存运输如同运送生化武器  

  疫苗生产出来之后,就进入了储存运输这一环节。

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为保证疫苗的安全,德国动用了类似于运输“生化武器”的装备———“疫苗冷链”。

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  疫苗冷链是指,为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时,每车还配有两名带武器的安保人员,其安全级别可以与运送“生化核武”的军车相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后,会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。

  英国:严控疫苗生产厂商资质 全英国只有7家生产商 

  疫苗的审批、生产是疫苗安全链条的第一环,也是至关重要的一环。对此,英国政府予以高度重视。

  英国严格控制疫苗生产厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少,原因有二:第一,英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等。第二,英国提供全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑,英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。由于英国卫生部是唯一的买家,垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权,其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。因此,英国上市的疫苗品种越来越多,而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄,使得许多企业退出该领域。

  英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品,每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。检测分两个层次,首先由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。

  英国很重视疫苗的供应稳定性。英国尽量避免某种疫苗只能由一家企业生产的局面,因为过分依赖一家企业将影响供应稳定性。英国曾经出现过唯一的生产商由于污染而停工,结果导致供应中断的现象。

  日本:不良反应监测所有事故都上报 

  1996年,日本发生了一起著名的“问题乙肝疫苗”事件。当年,日本生产的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作为原料,导致部分接种者致病。事发后,日本厚生省及生产厂家并没有告知公众,而是联合起来力图掩盖真相,导致更多接种者成为无辜的牺牲品。痛定思痛,日本政府开始对此严管管理。

  第一,在现有的不良反应监测机构中,增加第三方医师和专家。即除厚生省、疫苗研发机构外,增加并非厚生省指定的医师和专家参与。增强社会监督,杜绝腐败。

  第二,生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不良反应———“零”报告,而不采用所谓的“安全比率”,即不良反应在一定比率下不予上报的制度。

  加拿大:一旦疫苗出现问题能全部追回 

  一旦疫苗出现质量问题,首先要做的就是召回。对此,加拿大独有的“全国联网医疗数据库”发挥了强大的作用,不仅能做到准确、迅速,而且一支也不会少。

  加拿大“全国联网医疗数据库”记录有三部分内容:住院病人、门诊病人和购买处方药病人的全部信息。由于每个加拿大人(也包括非公民的永久性居民)都有独一无二的医疗卡号,因此任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和责任人,无法涂改、删除,包括你在何时、何地接种了何种疫苗,都可以查得一清二楚。

  政府召回疫苗依靠的正是这一数据库。由于发放工作由官方进行,只需从数据库中找到相应批号疫苗所发放的范围、网店和数量,以及已接种者的姓名,就可以把所有问题疫苗一支不少地找出来。

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